Pfizer a solicitat FDA să modifice EUA existentă pentru vaccinul său pentru a permite eligibilitatea pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, iar alte teste clinice ale vaccinurilor COVID-19, inclusiv pentru copiii mai mici, sunt în curs de desfășurare. Cu toate acestea, spre deosebire de adulți, probabilitatea unor rezultate grave sau a decesului asociate cu infecția cu COVID-19 este foarte scăzută în cazul copiilor, ceea ce subminează caracterul adecvat al unei EUA pentru vaccinurile COVID-19 pentru copii.

Autorizația de utilizare în regim de urgență în SUA necesită ca o intervenție să abordeze o afecțiune gravă sau care pune în pericol viața și ca beneficiile cunoscute și potențiale ale intervenției să fie puse în balanță cu efectele nocive cunoscute și potențiale. EUA pentru vaccinurile COVID-19 au fost puse în aplicare la apogeul celui de-al doilea val în SUA, permițând ca 100 de milioane de adulți americani, care altfel ar fi fost expuși unui risc semnificativ de îmbolnăvire sau de deces din cauza infecției cu COVID-19, să fie vaccinați într-un interval de timp accelerat.

De asemenea, sunt în curs de desfășurare studii pentru vaccinurile COVID-19 la copii cu vârsta de doar 6 luni. Aceste studii nu au puterea de a măsura scăderile infecțiilor severe cu COVID-19, din cauza rarității acestora. În schimb, aceste studii examinează siguranța, răspunsul imunitar și, ca rezultat secundar, impactul asupra incidenței infecțiilor COVID-19. Ca și în cazul adulților, aceste studii nu sunt concepute pentru a evalua evenimentele adverse rare sau întârziate.

Autorizațiile de utilizare în regim de urgență pentru vaccinarea copiilor pot avea sens pentru copiii pentru care beneficiile sunt cele mai mari și, prin urmare, pentru care este cel mai clar că beneficiile sunt mai mari decât orice efecte nocive necunoscute. Pe termen scurt, EUA ar trebui să fie luate în considerare pentru copiii care prezintă un risc cu adevărat ridicat de complicații grave din cauza infecției. De asemenea, merită să se ia în considerare dacă utilizarea de urgență ar putea fi autorizată pentru copiii pe care îngrijitorii deosebit de îngrijiți îi feresc de școală sau de interacțiuni sociale.

Riscul mic pe care îl prezintă COVID-19 pentru copii nu justifică restricții asupra oricăror activități normale ale copiilor într-un context în care adulții ar putea fi  protejați de vaccinuri. În 1976, campania de vaccinare în anticiparea unei epidemii mortale de gripă porcină (H1N1) a inoculat 45 de milioane de americani înainte de a fi deraiat de cazuri foarte rare de sindrom Guillain-Barré. În acel an s-a înregistrat mai puțină morbiditate și mortalitate legate de gripă decât se aștepta, iar aceste câteva sute de evenimente adverse au aruncat o umbră lungă asupra programelor americane de vaccinare, afectând atitudinile față de vaccinurile antigripale pentru anii următori.

Chiar și în scenariul probabil în care nu se materializează niciun eveniment advers semnificativ, am putea plăti un preț pentru urmărirea EUA pentru vaccinurile COVID-19 la copii. Controversele legate de vaccinarea în masă a copiilor în cadrul EUA ar putea alimenta ezitarea față de vaccinuri în SUA într-un moment în care atitudinea publicului față de vaccinare este critică. O răspândire pe scară largă a vaccinurilor COVID-19 pentru copii ar trebui să urmeze procesul standard de reglementare, deoarece pentru majoritatea copiilor, spre deosebire de adulți, vaccinarea COVID-19 nu reprezintă o urgență.

 

The Defender