FDA a publicat ultimul lot de documente pe care s-a bazat pentru a autoriza vaccinul Comirnaty COVID-19 al Pfizer pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste - la mai mult de 800 de zile după ce agenția a aprobat vaccinul, relatează Epoch Times.
Documentele se află "în sfârșit în mâinile publicului, acolo unde le este locul", a declarat într-un comunicat de presă Rețeaua de acțiune pentru consimțământ informat (Informed Consent Action Network).
"Acum, oamenii de știință și cercetătorii independenți pot vedea tot ceea ce FDA a văzut atunci când a luat decizia că acest vaccin este "sigur și eficient"."
Documentele recente dezvăluite în cadrul unui proces în baza Freedom of Information Act (FOIA) împotriva U.S. Food and Drug Administration (FDA) arată că agenția știa că sistemul său de monitorizare a siguranței nu era "suficient" pentru a evalua riscul de afecțiuni cardiace asociate cu vaccinul COVID-19 de la Pfizer atunci când a autorizat vaccinul "Comirnaty" al companiei.
Documentele dezvăluie, de asemenea, numeroase probleme de fabricație în loturile Pfizer făcute publice și arată că FDA cunoștea un fenomen cunoscut sub numele de "vaccine-associated enhanced disease" (VAED) la cei vaccinați care au suferit un progres în cazul COVID-19.
FDA știa că sistemul de monitorizare a siguranței era "insuficient
Agențiile federale de sănătate susțin că vaccinurile COVID-19 fac parte din "cel mai intensiv efort de monitorizare a siguranței vaccinurilor din istoria Statelor Unite", cu o monitorizare "continuă" și "robustă" a siguranței care ajută la asigurarea faptului că beneficiile vaccinului depășesc orice riscuri.
Cu toate acestea, documentele finale publicate din dosarul produsului biologic al Pfizer arată că agenția știa că programul său de monitorizare a siguranței nu era suficient pentru a evalua riscurile grave de miocardită și pericardită asociate cu vaccinul COVID-19 al Pfizer.
O notă a FDA din cele 51.893 de pagini de dezvăluiri se referea în mod specific la inițiativa CBER Sentinel Initiative a agenției și la capacitatea acesteia de a evalua riscul de miocardită și pericardită în urma vaccinării COVID-19.
Programul Sentinel este sistemul electronic național al FDA utilizat pentru a monitoriza "siguranța produselor sale reglementate" și reprezintă o "parte importantă" a misiunii agenției de a "proteja sănătatea publică".
În memorandum se precizează:
"Programul Sentinel al CBER NU este suficient pentru a evalua riscurile grave de miocardită și pericardită, precum și miocardita subclinică asociate cu COMIRNATY (BNT162b2) în locul studiilor de siguranță PMR în conformitate cu FDAAA [Food and Drug Administration Amendments Act].
"La momentul aprobării BLA [Biologics License Application], sursele de date din cadrul programului Sentinel al CBER nu sunt suficiente pentru a identifica rezultatele din cauza lipsei unei puteri suficiente pentru a evalua amploarea riscului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 30 de ani. În plus, Programul Sentinel al CBER nu este suficient pentru a urmări cazurile pentru starea de recuperare și sechelele pe termen lung sau pentru identificarea și caracterizarea cazurilor de miocardită subclinică”, se arată în nota FDA.
Sau direct în conturile Media Root de la Banca Transilvania:
Autentifică-te sau înregistrează-te pentru a trimite comentarii.