Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a detectat un semnal privind siguranța, semnalând posibilitatea de convulsii la copiii mici în urma vaccinării ARNm COVID-19, potrivit unui studiu publicat miercuri în JAMA Network Open, citat de The Defender.
Cercetătorii care analizează datele de monitorizare în timp real ale copiilor vaccinați au identificat acest nou semnal de siguranță la copiii cu vârste între 2 și 4 ani care au primit vaccinul inițial Pfizer (BNT162b2) și la copiii cu vârsta între 2 și 5 ani care au primit vaccinul original Moderna (mRNA-1273).
Cercetătorii au identificat și un semnal de siguranță pentru miocardită sau pericardită în urma vaccinului Pfizer la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani. Semnalul a fost identificat anterior.
Un studiu preliminar publicat luna trecută, finanțat tot de FDA, a constatat că copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani care au primit vaccinul ARNm COVID-19 au prezentat de 2,5 ori mai multe riscuri de a suferi o criză febrilă la o zi după vaccinare decât una survenită într-un interval între opt și 63 de zile după vaccinare.
Autorii studiului, care au analizat aceleași date precum cele consultate de autorii noului studiu din JAMA, au constatat, de asemenea, un risc mai mare de convulsii febrile în rândul copiilor de 2-4 ani în prima zi după vaccinul Pfizer, decât în 8-63 de zile de la vaccinare. Cu toate acestea, acest risc crescut nu a fost semnificativ statistic, au raportat cercetătorii.
Între timp, un raport finanțat de guvernul SUA, publicat la începutul acestei luni, a confirmat o legătură cauzală între vaccinurile ARNm COVID-19 și miocardită, dar a respins existența unei legături cauzale între vaccinuri și o serie de alte efecte adverse.
Cele mai multe crize au avut loc în decurs de trei zile de la vaccinare
Autorii noului studiu JAMA au analizat date de la peste 4 milioane de copii din trei baze de date administrate de Optum, Carelon Research și CVS Health, completate cu informații legate de vaccinare din sistemele de stat și locale.
Bazele de date fac parte din Sistemul privind Eficacitatea și Siguranța Biologică al FDA, un sistem de monitorizare a siguranței medicamentelor conceput pentru a monitoriza apariția efectelor adverse după vaccinare.
Cercetătorii au analizat 21 de rezultate prespecificate după vaccinare înainte de începutul anului 2023 în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 6 luni și 17 ani. Ei au selectat rezultatele – cum sunt sindromul Guillain-Barré, encefalita, convulsii, miocardita și pericardita – luând în calcul efectele adverse grave care au urmat altor vaccinuri sau care pot fi legate de noile platforme ARNm sau adjuvanți.
Pentru cele 15 rezultate care au avut suficiente date istorice, cercetătorii au comparat ratele fiecărui rezultat după vaccinare cu ratele istorice anuale dinainte ca vaccinul să fie disponibil, în 2019, apoi din 2020 și ambele cazuri.
În total, cercetătorii au identificat 72 de cazuri de convulsii în rândul copiilor cu vârsta între 2-4 și 5 ani. Cele mai multe au avut loc în decurs de trei zile de la vaccinare, iar majoritatea convulsiilor au fost febrile. Ei au găsit același semnal în toate cele trei baze de date analizate.
De asemenea, au găsit semnalul pentru miocardită și pericardită la copiii cu vârsta între 12 și 17 ani în toate cele trei baze de date.
Cercetătorii au menționat că semnalul, sub raport statistic, pentru convulsii la copii nu a fost raportat anterior în studiile de supraveghere activă a vaccinurilor, dar au spus că există rapoarte în baza de date Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), care este un sistem de raportare pasiv.
În VAERS, au fost identificate opt convulsii după aproximativ 1 milion de vaccinări ARNm până în august 2022 la copii cu vârsta între 6 luni și 5 ani.
În studiile clinice ale Pfizer în rândul copiilor mici, au existat și cinci cazuri de convulsii. Însă compania a raportat că doar unul dintre acestea a fost considerat „posibil legat de vaccin”.
Studiul a inclus doar date legate de monitorizarea siguranței privind vaccinurile monovalente COVID-19. Nu a evaluat date legate de boosterele bivalente.
Sau direct în conturile Media Root de la Banca Transilvania:
Autentifică-te sau înregistrează-te pentru a trimite comentarii.