Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE), sesizată de Curtea de Casație din Franța, a decis astăzi că, în absența unui consens științific, „o serie de indicii grave, precise și concordante ar putea fi suficiente pentru a proba legătura de cauzalitate” între un vaccin și declanșarea unei boli.

Cazul care a determinat Curtea de Casație din Franța să ceară avizul CJUE se referă la un bărbat care a decedat în 2011. M.J.W. a fost vaccinat împotriva hepatitei B cu un produs al Sanofi Pasteur, la 26 decembrie 1998, 29 ianuarie 1999 și, respectiv, la 8 iulie 1999. În august 1999, W. a început să prezinte diverse tulburări care au condus, în luna noiembrie 2000, la diagnosticul de scleroză în plăci.

Din ianuarie 2001, boala nu i-a mai permis să exercite o activitate profesională, iar starea lui s-a agravat progresiv, până la atingerea unui deficit funcțional de 90%, care necesita prezența constantă a unei terțe persoane. Bărbatul a decedat la 30 octombrie 2011.

În anul 2006, M.J.W. și alți trei membri ai familiei sale depuseseră o plângere prin care solicitau obligarea Sanofi Pasteur la plata de despăgubiri pentru prejudiciile pe care susțineau că le-au suferit din cauza administrării vaccinului. În susținerea solicitării, ei au susținut că existența unei concomitențe între momentul vaccinării și cel al apariției sclerozei în plăci, precum și absența unor antecedente personale și familiale legate de această boală sunt de natură să dea naștere unor prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unui defect al vaccinului și cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea acestuia și apariția bolii.

Conform jurisprudenței Curții de Casație din Franța, dovada existenței unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acest defect și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată poate rezulta din prezumții grave, precise și concordante apreciate în mod suveran de instanța de fond. 

Cererea familiei W. a fost admisă de Tribunalul de Mare Instanță din Nanterre (Franța) în septembrie 2009, dar decizia a fost anulată, în februarie 2011, de Curtea de Apel din Versailles care a considerat că elementele invocate de reclamanți nu erau de natură să stabilească prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unui defect al vaccinului menționat.

Familiei W. a făcut recurs, iar Curtea de Casație a anulat decizia în septembrie 2012, argumentând că, „întrucât a statuat, printr-o considerație generală, asupra raportului beneficiu/risc al vaccinării, după ce a admis, dată fiind excelenta stare de sănătate anterioară a domnului W., lipsa unor antecedente familiale și existența unei legături de proximitate temporală între vaccinare și apariția bolii, că existau prezumții grave, precise și concordante care permiteau să se afirme că legătura cauzală dintre boală și administrarea vaccinului era stabilită în mod suficient, fără să examineze dacă circumstanțele specifice pe care aceasta le reținuse nu constituiau de asemenea prezumții grave, precise și concordante de natură să stabilească un caracter defectuos al acestui vaccin, Curtea de Apel din Versailles nu a furnizat un temei juridic pentru decizia sa”.

După trimiterea spre rejudecare, Curtea de Apel din Paris a anulat hotărârea Tribunalului de Mare Instanță din Nanterre și, în 2014, a respins cererea formulată de familia W.. În motivarea hotărârii lor, judecătorii au arătat că „nu exista niciun consens științific care să susțină existența unei legături de cauzalitate între vaccinarea împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci și că ansamblul autorităților sanitare naționale și internaționale au respins asocierea dintre un risc de leziune demielinizantă centrală sau periferică (caracteristică sclerozei în plăci) și o asemenea vaccinare”. 

Familia W. a atacat decizia cu un nou recurs, iar în acest context, Curtea de Casație a Franței a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze CJUE următoarele întrebări preliminare:

„1) Articolul 4 din Directiva [85/374] se opune, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, unui mod de probă potrivit căruia instanța de fond, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, poate considera că elementele de fapt invocate de reclamant constituie prezumții grave, precise și concordante, de natură să dovedească defectul vaccinului și existența unei legături de cauzalitate între acesta și boală, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește o legătură între vaccinare și apariția bolii?

2) În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] se opune unui sistem de prezumții potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată ca fiind stabilită întotdeauna atunci când sunt reunite anumite indicii privind cauzalitatea?

3) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] trebuie interpretat în sensul că dovada, aflată în sarcina persoanei prejudiciate, a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de aceasta poate fi considerată ca fiind prezentată numai în cazul în care această legătură este stabilită în mod științific?”

Articolul 1 din Directiva 85/374 prevede principiul potrivit căruia producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, iar articolul 4 din directivă precizează că îi revine părții prejudiciate sarcina de a face proba prejudiciului, a defectului și a relației cauzale dintre defect și prejudiciu.

Ȋn decizia de astăzi, 21 iunie 2017, CJUE arată că Directiva 85/374 nu cuprinde o definiție a noțiunii „cauzalitate” în sensul articolelor 1 și 4 din aceasta, noțiunea „defect” în sensul acestor articole fiind definită la articolul 6 din această directivă. „Astfel cum reiese din articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată, un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim, ținând seama de toate împrejurările, printre care prezentarea produsului, utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul și momentul punerii în circulație a acestuia. În conformitate cu al șaselea considerent al aceleiași directive, această evaluare trebuie efectuată din perspectiva așteptărilor legitime ale populației”, se arată în decizia CJUE.

Pe de altă parte, în ceea ce privește proba, CJUE precizează că „trebuie subliniat că, deși articolul 4 din Directiva 85/374 prevede că sarcina probei revine părții prejudiciate, nici articolul 4 menționat, nici alte dispoziții ale acestei directive nu reglementează alte aspecte aferente administrării unei asemenea probe. În aceste condiții, în temeiul principiului autonomiei procedurale și sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității, revine ordinii juridice interne a fiecărui stat membru atribuția de a stabili modalitățile de administrare a probelor, mijloacele de probă admisibile în fața instanței naționale competente sau principiile care guvernează aprecierea de către această instanță a forței probante a elementelor de probă care îi sunt prezentate, precum și nivelul probatoriu necesar.”

CJUE precizează că „având în vedere în special împrejurarea, menționată de instanța de trimitere, că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția sclerozei în plăci, un regim probatoriu care ar exclude orice recurgere la o metodă bazată pe indicii și ar prevedea că, în scopul îndeplinirii sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din directiva menționată, persoana prejudiciată are obligația de a prezenta dovada certă rezultată din cercetarea medicală a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii nu ar respecta cerințele care rezultă din aceeași directivă”.

„În speță, elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări par a constitui a priori indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul, să determine o instanță națională să considere că o persoană prejudiciată a îndeplinit sarcina probei care îi incumbă în temeiul articolului 4 din Directiva 85/374. Aceasta ar putea fi situația în special dacă indiciile menționate determină instanța să considere, pe de o parte, că administrarea vaccinului constituie explicația cea mai plauzibilă a apariției bolii și, pe de altă parte, că respectivul vaccin nu oferă, așadar, în sensul articolului 6 din această directivă, siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim ținând seama de toate împrejurările, întrucât ocazionează un prejudiciu anormal și deosebit de grav pacientului care este îndreptățit, astfel, în ceea ce privește un produs de această natură și având în vedere funcția acestuia, să se aștepte la un grad ridicat de siguranță”, se arată în decizia CJUE.

Ȋn legătură cu cea de-a doua întrebare, CJUE a stabilit că „articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate.”