****

Știri

18.05.2021 ” Maraton de vaccinare pentru copii de 1 iunie. Gheorghiță: Dacă vom avea autorizarea și pentru cei de 12-15 ani îi avem în plan și pe ei” – 

10.05.2021 ”Pfizer și Biontech primesc prima autorizație din SUA pentru utilizarea de urgență a vaccinului covid-19 la adolescenți” 

Mențiune: există o mare diferență între autorizația pentru utilizare de urgență și autorizația condiționată:

- autorizațiile de utilizare în situații de urgență sunt permise în temeiul legislației farmaceutice a UE, utilizarea unui vaccin pentru care un stat membru a emis o astfel de autorizație este limitată doar la statul membru care acordă autorizația, sub responsabilitatea acestuia. Unele țări terțe utilizează, de asemenea, proceduri similare pentru a permite utilizarea temporară de urgență a vaccinurilor împotriva COVID-19 înainte de autorizare;

- O autorizație de utilizare în situații de urgență permite utilizarea temporară a unui medicament în anumite condiții, atâta timp cât există situații de urgență. Cu toate acestea, medicamentul rămâne nebrevetat și nu poate fi introdus pe piață, ceea ce nu este cazul dacă medicamentul face obiectul unei autorizații (condiționate) de introducere pe piață.

- O autorizație condiționată de introducere pe piață urmează un cadru controlat și robust care oferă garanții pe care autorizațiile de utilizare în situații de urgență s-ar putea să nu le ofere. În realitate, o autorizație de utilizare în situații de urgență nu reprezintă o autorizare a vaccinului, ci o autorizare pentru utilizarea temporară a vaccinului neautorizat. Autorizația condiționată garantează faptul că toate controalele de farmacovigilență, de producție, inclusiv controalele loturilor pentru vaccinuri și alte obligații post-autorizare, se aplică în mod obligatoriu din punct de vedere juridic și sunt evaluate în mod continuu de comitetele științifice ale EMA.

- În temeiul unei autorizații condiționate de introducere pe piață a UE, răspunderea îi revine titularului autorizației de introducere pe piață. Titularul autorizației de introducere pe piață va fi responsabil pentru produs și pentru utilizarea sa în condiții de siguranță.

- Autorizația condiționată de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitatea de reînnoire și conține aceleași drepturi și obligații pentru titularul său ca și o autorizație standard de introducere pe piață. În plus, titularul unei autorizații condiționate are obligații specifice, cum ar fi finalizarea sau efectuarea de noi studii într-o anumită perioadă de timp pentru a confirma faptul că raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv.

- În cazul unei autorizații de utilizare în situații de urgență pentru autorizarea temporară a distribuirii ca produs neautorizat [articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83], legislația UE le impune statelor membre să elimine răspunderea administrativă și civilă a producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață, în cazul în care această utilizare de urgență este recomandată sau impusă de statul membru.

Mai multe găsiți aici:

25.05.2021 – ” Moderna anunță că studiul TeenCOVE al vaccinului său COVID-19 la adolescenți a atins punctul final principal și intenționează să prezinte datele autorităților de reglementare la începutul lunii iunie” – ” În cadrul acestui studiu de fază 2/3, au fost înrolați 3.732 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și mai puțin de 18 ani”

****

MODERNA cotată pe Nasdaq: 

- BAILLIE GIFFORD & CO 

- BLACKROCK INC. 

- Flagship Pioneering Inc. 

- VANGUARD GROUP INC  

BIONTECH (vaccin Pfizer) – cotată Nasdaq: 

Acționari importanți: 

- BAILLIE GIFFORD & CO 

- PRIMECAP MANAGEMENT CO/CA/ 

- Price T Rowe Associates Inc /Md/ 

- Fmr Llc 

- Artisan Partners Limited Partnership 

- BILL & MELINDA GATES FOUNDATION 

ASTRAZENECA – cotata Nasdaq:

Acționari importanți: 

- Price T Rowe Associates Inc /Md/ 

- PRIMECAP MANAGEMENT CO/CA/ 

- WELLINGTON MANAGEMENT GROUP LLP 

- Capital International Investors 

- Fisher Asset Management, Llc 

JOHNSON & JOHNSON – cotată Nasdaq

Acționari importanți: 

- VANGUARD GROUP INC 

- BLACKROCK INC. 

- State Street Corp 

- Geode Capital Management, Llc

- State Farm Mutual Automobile Insurance Co

- WELLINGTON MANAGEMENT GROUP LLP 

****

Sintetizand: 

Actionari importanti comuni: 

- Producători Moderna si Pfizer: BAILLIE GIFFORD & CO 

(fond de investitii: care, în noiembrie 2020 a devenit asociat cu Bill & Melinda Gates Foundation în Butterfly Network ) 

- Producători Moderna si Johnson &Johnson: BLACKROCK INC. + VANGUARD GROUP INC 

- Producători Biontech și AstraZeneca: PRIMECAP MANAGEMENT CO/CA/ 

- Producători AstraZeneca și Johnson & Johnson: WELLINGTON MANAGEMENT GROUP LLP

(căutările pot continua). 

Cine crede că acești acționari importanți ai mai multor producători de vaccinuri pentru aceeași boală nu vorbesc ei nimic între ei?

Deci, toate vaccinurile care sunt autorizate condiționat în UE sunt fabricate de niște producători care au o anumită combinație a acționariatului. Însă, nu există nicio înțelegere și toate produsele sunt ”perfecte”. 

               

 Producătorul lui Pfizer are ca acționar important: BILL & MELINDA GATES FOUNDATION, nimeni altul decât: 

- Finanțator OMS: 

- Fondator CEPI: care are ca program Acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19 (ACT), care are unul dintre piloni: mecanismul COVAX (achiziționarea a 2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021)

- sponsor Comisia Europeana, in 2019, cu 45 milioane USD