Am tradus documentul postat de FDA în 11 septembrie 2023  care anunță aprobarea noilor produse ARNm pentru varianta XBB.1.5 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating pentru a ști tot românul cu ce fraudă imensă avem de-a face.

"FDA ia măsuri cu privire la vaccinurile ARNm COVID-19 actualizate pentru o mai bună protecție împotriva variantelor care circulă în prezent

11 septembrie 2023

Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a luat măsuri pentru aprobarea și autorizarea pentru utilizare de urgență a vaccinurilor COVID-19 actualizate, formulate pentru a viza variantele aflate în circulație și pentru a oferi o protecție mai bună împotriva consecințelor grave ale COVID-19, inclusiv spitalizarea și decesul. Acțiunile de astăzi se referă la vaccinurile ARNm actualizate pentru 2023-2024 fabricate de ModernaTX Inc. și Pfizer Inc. În concordanță cu totalitatea dovezilor și a opiniilor consilierilor experți ai FDA, aceste vaccinuri au fost actualizate pentru a include o componentă monovalentă (singura) care corespunde variantei Omicron XBB.1.5.

Ce trebuie sa stii

• Persoanele cu vârsta de 5 ani și peste, indiferent de vaccinarea anterioară, sunt eligibile pentru a primi o singură doză de vaccin ARNm COVID-19 actualizat la cel puțin 2 luni de la ultima doză de orice vaccin COVID-19. 
• Persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani care au fost vaccinate anterior împotriva COVID-19 sunt eligibile pentru a primi una sau două doze de vaccin ARNm COVID-19 actualizat (momentul și numărul de doze de administrat depind de vaccinul anterior COVID-19 primit ). 
• Persoanele nevaccinate cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani sunt eligibile pentru a primi trei doze din vaccinul actualizat autorizat Pfizer-BioNTech COVID-19 sau două doze din vaccinul autorizat actualizat Moderna COVID-19.
• FDA are încredere în siguranța și eficacitatea acestor vaccinuri actualizate, iar raportul beneficiu-risc demonstrează că beneficiile acestor vaccinuri pentru persoanele cu vârsta de 6 luni și peste depășesc riscurile acestora.
• Persoanele care primesc un vaccin ARNm COVID-19 actualizat pot prezenta efecte secundare similare cu cele raportate de persoanele care au primit anterior vaccinuri ARNm COVID-19, așa cum este descris în informațiile de prescriere sau fișele informative respective.
• Se așteaptă ca vaccinurile actualizate să ofere o bună protecție împotriva COVID-19 față de variantele aflate în circulație în prezent. Cu excepția apariției unei variante semnificativ mai virulente, FDA anticipează că compoziția vaccinurilor COVID-19 ar putea trebui actualizată anual, așa cum se face pentru vaccinul antigripal sezonier. 
• Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA se va reuni mâine (12 septembrie), pentru a discuta recomandări clinice cu privire la cine ar trebui să primească un vaccin actualizat, precum și alte considerații pentru populații specifice, cum ar fi persoanele imunodeprimate și persoanele în vârstă. 
• Producătorii au anunțat public că vaccinurile actualizate vor fi gata în această toamnă, iar FDA anticipează că vaccinurile actualizate vor fi disponibile în viitorul apropiat.

„Vaccinarea rămâne esențială pentru sănătatea publică și pentru protecția continuă împotriva consecințelor grave ale COVID-19, inclusiv spitalizarea și decesul”, a declarat Peter Marks, MD, Ph.D., director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Produselor Biologice al FDA. „Publicul poate fi sigur că aceste vaccinuri actualizate au îndeplinit standardele științifice riguroase ale agenției pentru siguranță, eficacitate și calitatea producției. Îi încurajăm foarte mult pe cei care sunt eligibili să ia în considerare vaccinarea.”

Vaccinurile ARNm actualizate sunt aprobate pentru persoanele cu vârsta de peste 12 ani  și sunt autorizate în condiții de urgență pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani. Ca parte a acțiunilor de astăzi, vaccinurile bivalente Moderna și Pfizer-BioNTech COVID-19 nu mai sunt autorizate pentru utilizare în Statele Unite.

Date care susțin vaccinurile actualizate cu ARNm COVID-19 (formula 2023-2024)

Vaccinurile ARNm COVID-19 aprobate și autorizate astăzi sunt susținute de evaluarea FDA a fabricației pentru a sprijini modificarea formulei 2023-2024 și a datelor de răspuns imun non-clinic privind formulările actualizate, inclusiv componenta XBB.1.5. 

• Vaccinurile ARNm actualizate sunt fabricate folosind un procedeu  similar cu formulele anterioare. În studiile care au fost efectuate recent, gradul de neutralizare observat de vaccinurile actualizate împotriva variantelor virale aflate în circulație care cauzează COVID-19, inclusiv EG.5 și BA.2.86, pare să fie de o amploare similară cu gradul de neutralizare observat cu versiuni anterioare ale vaccinurilor împotriva variantelor anterioare corespunzătoare, împotriva cărora au fost dezvoltate, pentru a oferi protecție. Acest lucru sugerează că vaccinurile sunt o modalitate bună pentru protejarea împotriva variantelor COVID-19 care circulă în prezent.
• Profilul beneficiu-risc al vaccinurilor ARNm COVID-19 autorizate și aprobate anterior este bine înțeles, deoarece aceste vaccinuri au fost administrate la sute de milioane de oameni din Statele Unite. 

Pe baza unei evaluării a totalității dovezilor, profilul beneficiu-risc este favorabil pentru persoanele cu vârsta de 6 luni și peste pentru a primi un vaccin ARNm COVID-19 actualizat. Deși consecințele grave ale COVID-19 sunt mai puțin frecvente la persoanele mai tinere, ele apar și s-a demonstrat că primirea recentă a unui vaccin COVID-19 reduce riscul unor astfel de rezultate grave.

Detalii suplimentare despre acțiunile de astăzi

Mai exact, acțiunile de astăzi includ:

• Aprobarea Comirnaty (Vaccinul COVID-19, ARNm) pentru includerea formulei 2023-2024 și schimbarea la o doză unică pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Comirnaty a fost aprobat anterior ca o serie de două doze pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. 
• Aprobarea Spikevax (Vaccinul COVID-19, ARNm) pentru formula 2023-2024, o schimbare la o doză unică pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste și aprobarea unei doze unice pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Spikevax a fost aprobat anterior ca o serie de două doze pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. 
• Autorizarea vaccinului Moderna COVID-19 pentru utilizare de urgență la persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani pentru a include formula 2023-2024 și pentru primirea unei doze unice de la 6 ani la 5 ani. Doze suplimentare sunt, de asemenea, autorizate pentru anumite persoane imunodeprimate cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, așa cum este descris în fișele informative.
• Autorizarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru utilizare de urgență la persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani pentru a include formula 2023-2024. Doze suplimentare sunt, de asemenea, autorizate pentru anumite persoane imunodeprimate cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, așa cum este descris în fișele informative.”

O parte din concluziile mele referitoare la o parte din acest raport și anume pentru produsele ARNm recomandate la vârsta de 6 luni-4 sunt următoarele (vă las plăcerea ca restul concluziilor să le trageți singuri):

-         noile produse nu au nici studii de eficacitate, nici de siguranță, bazându-se exclusiv pe experiența cu produsele anterioare anti-covid (din câte ne amintim, deloc incurajantă – vezi https://www.activenews.ro/opinii/Dr.-Geanina-Hagima-AUTODEMASCAREA-LUI-FAUCI-VACCINAREA-COVID-A-FOST-O-INCERCARE-NEREUSITA-si-UN-ESEC-STIINTIFIC-SI-DE-SANATATE-PUBLICA-CARE-AR-TREBUI-ABORDAT-DE-URGENTA-182789) .

-         noile produse anti-covid sunt pentru varianta XBB1.5, însă se afirmă, fără nicio bază, că acestea par a fi utile și pentru prevenția variantelor EG.5 și BA.2.86, folosindu-se un argument bizar, și anume că sunt "fabricate printr-un procedeu similar cu formulele anterioare” (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating).

-         O logica bizară o are și afirmația "Profilul beneficiu-risc al vaccinurilor ARNm COVID-19 autorizate și aprobate anterior este bine înțeles, deoarece aceste vaccinuri au fost administrate la sute de milioane de oameni din Statele Unite”. (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating)

-         Se recomanda administrarea de trei doze Comirnaty sau două doze Moderna pentru copii de 6 luni 4 ani fără a se fi realizat studii de imunogenitate și de siguranță, bazându-se doar pe faptulcă este rezonabil să credem că aceste produse pot fi eficientepentru prevenția covidului (https://www.fda.gov/media/150386/download?attachmentpaginile 19, 21). FDA emiteaceastă aprobare nu pe baza studiilor pentru noile variante, ci pe baza studiilor pentru variantele anterioare pentru produsele ARNm anti-covid, având in vedere procesul similar de fabricație (https://www.fda.gov/media/150386/download?attachmentpag 21). Să ne reamintim că eficacitatea produselor anterioare pentru această categorie de vârstă a fost foarte scăzută,de doar 36,8%. (https://www.fda.gov/media/144636/download).

-         Rezultatele studiului pediatric (C4591048 Substudy A) de evaluare a imunogenitații și siguranței produsului COMIRNATY la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani vor fi disponibiledupă cum urmează: depunerea protocolului final: 1 septembrie 2023 (Prezentat), finalizarea studiului: 31 mai 2026, depunerea raportului final: 30 septembrie 2026 (https://www.fda.gov/media/172020/download?attachmentpagina 3).

Din aceste documente rezultă clar că bestiei ce coordonează acțiunea covid i s-a defectat unitatea centrală. Este timpul să primească lovitura finală!

Doamne ajută!